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忆辛® – 唯一进入国家基本药物目录的他汀类药物

忆辛® – 降脂达标的基石,循证证据最多

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药品说明书摘要

 

【商品名称】 忆辛®

 

【通用名称】 辛伐他汀片

 

【英文名称】 Simvastatin Tablets

 

【性    状】 本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

 

【适 应 症】

1.高胆固醇血症

(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。
(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。
2.冠心病。
(1)减少死亡的危险性。
(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。
(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。
(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。
(5)延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。

 

【用法用量】

口服,如需要可掰开服用。

(1)高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。
(2)纯合子家族性高胆固醇血症:根据对照临床研究结果,对纯合子家族性高胆固醇血症病人,建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服,或80mg/d分早晨20mg、午间20mg和晚间40mg三次服用。辛伐他汀应与其他降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独应用辛伐他汀。
(3)冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。
(4)协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。
(5)肾功能不全:由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min),如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑,并小心使用。
 

【不良反应】

辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中,不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%~0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。肌病的报告很罕见。

下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中,如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导,如血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。
实验室检查发现:血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告

 

【禁    忌】

(1)对任何成分过敏者。

(2)活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。

(3)与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

 

【注意事项】

(1)对任何成分过敏者。

(2)活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。

(3)与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

 

【特殊人群】

孕妇及哺乳期妇女:不建议使用本药品。

儿童:尚未儿童用药的安全性和有效性数据。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

老年:在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多 。

 

【药物相互作用】

(1)当辛伐他汀与其他在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物(如:环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纤维酸类衍生物或烟酸合用时,导致横纹肌溶解的危险性增高。

(2)本品与甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和严重程度,这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类,以及降脂剂量的烟酸(大于等于1g/d)。此外,血浆中高水平的甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的活性增高也会增加肌病的危险。辛伐他汀和其他甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂由细胞色素P450的同功酶3A4所代谢。数种在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高HMG-CoA还原酶抑制剂的血药水平,并因而增加肌病的危险。这些药物包括环孢菌素、四氢萘酚类、钙通道阻滞剂米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑及其他抗真菌唑类、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素,以及抗抑郁药奈法唑酮。
(3)香豆类衍生物:临床研究曾发现辛伐他汀能中度提高香豆类抗凝剂的抗凝效果。故成人早期应用抗凝血治疗及并用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间,籍此确定凝血酶原时间没有显著改变。当服用香豆类衍生物的病人,已有一个稳定的凝血酶原时间后,仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察。如果辛伐他汀的剂量有变动,应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中,辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间有影响。


【贮    藏】 30℃以下,干燥处保存。

 

【规    格】 (1)5mg  (2)10mg  (3)20mg (4)40mg

 

【包    装】 铝塑包装。

                        5mg:每板10片,每盒1板;

                             每板15片,每盒1板;
                             每板30片,每盒1板。
                       10mg:每板10片,每盒1板;
                             每板15片,每盒1板。
                       20mg:每板 7片,每盒1板;
                             每板10片,每盒1板。
                       40mg:每板7片,每盒1板;
                             每板10片,每盒1板。

 

【有 效 期】 24个月

 

【执行标准】 国家食品药品监督管理局颁标准WS1-(X-066)-2003Z
 

【批准文号】

国药准字 H20000488(5mg)
国药准字 H20030028(10mg)

国药准字 H20030029(20mg)

国药准字 H20050948(40mg)

 

生产企业】

企业名称:北京万生药业有限责任公司
生产地址:北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
邮政编码:101113

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