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骨代谢产品

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安仑® – 逆转骨代谢,预防、治疗骨质疏松的经典用药

安仑® – 临床应用广泛,安全有效

安仑® – 多种规格包装,全方位、多层次满足用药需求

 

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药品说明书摘要

 

【商品名称】 安仑®

 

【通用名称】 阿仑膦酸钠片

 

【英文名称】 Alendronate Sodium Tablets

 

【性    状】 本品为白色或类白色片。

 

【适 应 症】

1. 用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。预防髋部和脊髓骨折(脊骨压缩性骨折)。
2. 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

 

 【用法用量】

绝经后妇女骨质疏松症的治疗:推荐剂量为:每天1次,110mg
治疗男性骨质疏松症的治疗:推荐剂量:每天1次,110mg
绝经后妇女骨质疏松症的治疗:推荐剂量为:每周1次,1170mg。
治疗男性骨质疏松症以增加骨量:推荐剂量为:每周1次,1170mg。
 
1. 本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收。
2. 为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反映的危险。
3. 如食物中摄入不足,所有骨质疏松患者都应补充钙和维生D(见[注意事项])。
4. 老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率3560ml/min)不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验,对于更严重的肾功能不全患者(肌酐清除率<35ml/min,不推荐使用本品。
 

【禁    忌】

导致食管排空延迟的食管异常,例如狭窄或迟缓不能
不能站立或坐直至少30分钟者
对本产品任何成分过敏者
低钙血症(见【注意事项】)

 

【注意事项】

1. 和其它二膦酸盐一样,本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。

2. 在服用本品的病人中,已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,罕有食管狭窄或食管穿孔的报告。其中有些病例,因这些不良反应严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,停用本品并就医。

3. 在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良反应的危险性较大。因此,提供病人详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的。

4. 尽管在国外的大规模临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡危险性的增加,上市后却有极少量的报告,某些较为严重并伴有并发症。然而,它们与药物的因果关系尚未确定。

5. 因为本品对上消化道粘膜有刺激性作用并有可能加重潜在的疾病,故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史(近1年内),如消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术(除外幽门成形术)的病人。
6. 为了便于将本品送至胃部从而降低对食管的刺激,应该特别指导病人用一满杯水吞服药物,并且在至少30分钟内及在当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应该咀嚼或吮吸药片,以防口咽部溃疡。应该特别指导病人在就寝前或清早起床前不要服用本品。应该告诉病人,若不遵医嘱就可能增加出现食管问题的危险性。应该告诉病人,如果发生食管疾病的症状(如吞咽困难或疼痛、胸骨后疼痛可新发胃灼热或胃灼热加重),应该停用本品并请医生诊断治疗。 
7. 肌酐清除率<35ml/min的病人,不推荐应用本品(见【用法用量】)。
8. 除雌激素缺乏和老龄之外,还应考虑其他造成骨质疏松的原因。
9. 在开始应用本品治疗之前,必须先纠正低钙血症(见【禁忌】)。其它影响矿物质代谢的异常(例如维生素D缺乏),也应该得到有效治疗。对于这些病人,在使用本品治疗时应监测其血清钙和低钙血症的情况。

 

【特殊人群】

孕妇及哺乳期妇女未在孕妇中做过研究,孕妇不宜使用。

儿童未在儿童中做过研究,儿童不宜使用。

老年在临床研究中,未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异,或遵医嘱。

 

【药物相互作用】

1. 如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰本品吸收。因此,病人在服用本品以后,必须等待至少半小时后,才可服用其他药物。

2. 预计无其它具有临床显著性的药物相互作用。

3. 在骨质疏松临床研究中,有一小部分绝经后妇女服用本品的同时还接受雌激素治疗(阴道内、皮下或口服)。未发现合并用药有任何不良反应。
4. 特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研究中,本品已与各种常用处方药同时使用,未有明显确定的临床不良相互作用

 

【贮    藏】 密闭,干燥处保存

 

【规    格】 10mg,70mg

 

【包    装】 铝塑包装,每板7片,每盒1板;1片,每盒1板;每板4片,每盒1板。

 

【有 效 期】 24个月

 

【执行标准】国家食品药品监督管理局颁标准  YBH34302005;国家食品药品监督管理局颁标准 YBH34542005
 
 
【批准文号】国药准字H20058996;国药准字H20059029

 

【生产企业】

企业名称:北京万生药业有限责任公司
生产地址:北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
邮政编码:101113

电话号码:400 600 2626

传真号码:010-59603945

网    址:www.winsunny.com.cn

 

 

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