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神经精神系统产品

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药品说明书摘要

 

【药品名称】    

通用名称:盐酸文拉法辛缓释胶囊

英文名称:Venlafaxine Hydrochloride Sustained-release Capsules

汉语拼音:Yansuan Wenlafaxin Huanshijiaonang

 

【成份】    

本品主要成份为盐酸文拉法辛。

化学名称: (±)-1[2-(二甲胺基)-1-(4-甲氧苯基)乙基]环己醇盐酸盐。

分子式: C17H27NO2·HCl

分子量: 313.87

 

【性状】本品内容物为白色或类白色球形小丸。

 

【适应症】

本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。

 

【规格】75mg(按文拉法辛计)

 

【用法用量】

本品应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用,每日一次。胶囊应该整体服下避免分开、压碎、咀嚼或溶解后服用。

 

【禁忌】

1.本品禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者。

2.本品禁用于同时服用MAOIs的患者:在停用MAOIs后至少14天内不得开始使用文拉法辛,对于可逆性单胺氧化酶抑制剂,此间期可相应缩短(参考可逆性单胺氧化酶抑制剂的说明书);停用文拉法辛至少7天后方可开始以MAOIs进行治疗。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

孕妇使用文拉法辛缓释胶囊的安全性尚未建立。如果在治疗期间发生怀孕或计划怀孕,应告知医师。仅当使用本品获益大于可能的风险时方可使用

产程和分娩:文拉法辛对于人类产程和分娩过程的作用不明。

非致畸作用

妊娠后3个月的胎儿暴露在本品的环境下,分娩后住院时间延长、呼吸支持和胃管喂养的并发症增多。当给孕期后3个月的孕妇使用本品时,医生应仔细权衡治疗的利弊。

哺乳

文拉法辛和ODV可由母乳分泌,患者如果是母乳喂养婴儿,应通知她们的医生。

 

【儿童用药】

本品用于儿童(18岁以下)的疗效和安全性尚未证实。任何人考虑给儿童和青少年使用本品时必须权衡临床需求和潜在风险。

 

【老年用药】

未发现老年患者与年轻患者在疗效、安全性方面有显著的差异,临床疗效方面也没有差异。老年患者无需根据年龄调整本品剂量。在有肾功能或肝功能不全时,应适当减量(见【用法用量】)。

 

【贮藏】密封,在干燥处保存。

 

【包装】铝塑包装。每板7粒,每盒1板;每板7粒,每盒2板;每板7粒,每盒4板。

 

【有效期】24个月。

 

【执行标准】YBH00532014

 

【批准文号】国药准字H20143052

 

【生产企业】

企业名称:北京万生药业有限责任公司

生产地址:北京市通州区通州工业开发区广源东街8

电话和传真号码:400 600 2626010-61508688010-59603945

    址:www.winsunny.com.cn

 

 

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