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新药申报注册或有新规

作者:健康网   发布时间:2014-12-18

    据业内人士透露,以后新药申报注册可能会执行立卷审查制度。立卷审查顾名思义要通过形式审查先拦阻一批待审项目。据了解,对于新申报的品种。国家食品药品监督管理局设定了三个判定标准,有一般标准、较严格标准和严格标准,这三个标准层层递进。详细内容如下:     

    标准一:一般标准    

    申报资料存在“重大缺陷项”,结论为 “不通过”。  仅以有无“重大缺陷项”作为判定标准,不考虑其他缺陷项目的数量。   

    标准二:较严格标准    

    在以有无“重大缺陷项”作为判定依据的基础上,还要考虑申报资料存在的“较大缺陷”和“一般缺陷项”的数量。申报资料存在“重大缺陷项”,结论为“不通过”;无“重大缺陷项”的申报资料,但有15个及以上“折算一般缺陷项”,结论亦为“不通过”。

    标准三:严格标准    

    比标准二更加严格。申报资料存在“重大缺陷项”,结论为“不通过”;无“重大缺陷项”,但有10个及以上“折算一般缺陷项”,结论亦为“不通过”。


    
据说依照上述三个判定标准确定试点工作60个品种的立卷审查结论,按标准一总不通过率为48.3%;按标准二总不通过率为53.3%;按标准三总不通过率为65.0%

    
而这仅仅是形式审查,之后的立题依据还会阻拦一批;专业审评还要拦截掉一批,国内的新药申报注册将会遍地哀叫之声。

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